ますます高度な治療法がほぼ毎月出現するため、バイオ医薬品と製造業者の間で効果的な技術移転がこれまで以上に重要になっています。IDBS の製品戦略担当シニア ディレクターである Ken Foreman は、優れたデジタル戦略がどのように一般的な技術移転の間違いを回避するのに役立つかを説明しています。
バイオ医薬品のライフ サイクル管理 (BPLM) は、新しい治療薬や救命薬を世界にもたらすための鍵です。これは、医薬品候補の特定、有効性を判断するための臨床試験、製造プロセス、これらの医薬品を患者に届けるためのサプライチェーン活動など、医薬品開発のすべての段階をカバーしています。
通常、これらの垂直パイプライン オペレーションはそれぞれ、組織のさまざまな部分に存在し、それらのニーズに合わせて調整された人、機器、およびデジタル ツールを備えています。技術移転は、これらの異なる部分の間のギャップを埋めて、開発、生産、および品質保証に関する情報を移転するプロセスです。
しかし、最も確立されたバイオテクノロジー企業でさえ、技術移転を成功させるには課題に直面しています。一部の方法 (モノクローナル抗体や低分子など) はプラットフォーム アプローチに適していますが、他の方法 (細胞や遺伝子治療など) は業界では比較的新しいものであり、これらの新しい治療法の複雑さと多様性は、すでに脆弱なアプローチに追加され続けています。プロセス 圧力を上げます。
技術移転は、サプライチェーンの複数の関係者が関与する複雑なプロセスであり、それぞれが独自の課題を方程式に追加しています。バイオ医薬品のスポンサーは、プログラム全体を管理する力を持ち、サプライ チェーンの構築と市場投入までの時間を短縮するための厳格な計画のニーズとのバランスを取ります。
ダウンストリーム テクノロジーの受領者も、独自の課題を抱えています。一部の製造業者は、明確で簡潔な指示なしに複雑な技術移転要件を受け入れることについて話しています.明確な方向性がないと、製品の品質に悪影響を及ぼし、長期的にはパートナーシップを傷つけることがよくあります。
最適な製造施設を選択する際に、技術移転プロセスの早い段階でサプライ チェーンを確立します。これには、メーカーのプラント設計の分析、独自の分析とプロセス制御、および機器の可用性と認定が含まれます。
サードパーティの CMO を選択する際、企業は CMO がデジタル共有プラットフォームを使用する準備ができているかどうかも評価する必要があります。生産者がロット データを Excel ファイルまたは紙で提供すると、生産と監視が妨げられ、ロットのリリースが遅れる可能性があります。
現在市販されているツールは、レシピ、分析証明書、およびバッチ データのデジタル交換をサポートしています。これらのツールを使用すると、プロセス情報管理システム (PIMS) は、技術移転を静的な活動から動的で継続的な相互運用可能な知識共有に変えることができます。
紙、スプレッドシート、および異種システムを含むより複雑な手順と比較して、PIMS を使用すると、管理戦略からベスト プラクティスへの完全な準拠までのプロセスを、時間、コスト、およびリスクを抑えて継続的にレビューできます。
成功するためには、健全なマーケティングおよびマーケティング パートナーシップ内の技術移転ソリューションは、上記のソリューションよりも包括的でなければなりません。
業界をリードするマーケティング ディレクターのグローバル COO との最近の会話では、BPLM ステージ間のデカップリングに対する最大の障壁は、生産終了だけでなく、プロセスのすべての部分をカバーする市販の技術移転ソリューションがないことであることが明らかになりました。シーン。この必要性は、新しい治療薬の大規模生産のためのバイオ医薬品拡大プログラムにおいてさらに重要になります。特に、原材料のサプライヤーを選択し、時間要件を検討し、分析試験手順に合意する必要があります。これらすべてには、標準操作手順の開発が必要です。
一部のベンダーは独自にいくつかの問題を解決していますが、一部の BPLM アクティビティにはまだすぐに使用できるソリューションがありません。その結果、多くの企業は、相互に統合するように設計されていない「ポイント ソリューション」を購入しています。専用のオンプレミス ソフトウェア ソリューションは、ファイアウォールを越えたクラウド ソリューションとの通信、IT 部門が新しい独自のプロトコルに適応する必要性、オフライン デバイスとの煩雑な統合など、追加の技術的ハードルを生み出します。
解決策は、異なるツール間のデータ管理、移動、および交換を簡素化する統合データ ハイウェイを使用することです。
標準が問題解決の鍵であると考える人もいます。バッチ管理用の ISA-88 は、多くのバイオ医薬品企業が採用している製造プロセス標準の一例です。ただし、標準の実際の実装は大きく異なる可能性があり、デジタル統合は当初の意図よりも難しくなっています。
たとえば、レシピに関する情報を簡単に共有できる機能です。今日でも、これは長い Word ドキュメント共有制御ポリシーによって行われています。ほとんどの企業は S88 のすべてのコンポーネントを含んでいますが、最終的なファイルの実際の形式は医薬品スポンサーによって異なります。その結果、CMO はすべての管理戦略を、引き受けるすべての新しいクライアントの製造プロセスに一致させる必要があります。
S88 準拠のツールを実装するベンダーが増えるにつれて、合併、買収、パートナーシップを通じて、このアプローチの変更と改善が行われる可能性があります。
その他の 2 つの重要な問題は、プロセスに関する一般的な用語の欠如と、データ交換の透明性の欠如です。
過去 10 年間、多くの製薬会社は社内の「調和」プログラムに着手し、従業員による手順とシステムの共通用語の使用を標準化してきました。しかし、新しい工場が世界中に設立され、特に新製品を製造する際に独自の内部手順を開発しているため、有機的な成長は違いを生む可能性があります.
その結果、ビジネスおよび製造プロセスを改善するためのデータ共有における先見性の欠如に対する懸念が高まっています。このボトルネックは、大規模なバイオ医薬品企業が有機的成長から買収へと移行し続けるにつれて、さらに深刻化する可能性があります。多くの大規模な製薬会社は、小規模な企業を買収した後もこの問題を受け継いでいます。そのため、データ交換が処理されるのを待つ時間が長ければ長いほど、混乱が大きくなります。
パラメータに名前を付けるための一般的な用語がないと、手順を議論するプロセス エンジニア間の単純な混乱から、異なるパラメータを使用して品質を比較する 2 つの異なるサイトが提供するプロセス制御データ間のより深刻な不一致まで、さまざまな問題が発生する可能性があります。これにより、誤ったバッチ リリースの決定や、データの完全性を確保するために作成された FDA の「フォーム 483」にさえつながる可能性があります。
デジタルデータの共有も、技術移転プロセスの初期段階、特に新しいパートナーシップが確立された段階で特別な注意を払う必要があります。前述のように、デジタル エクスチェンジに新しいパートナーが関与するには、サプライ チェーン全体で文化の変化が必要になる場合があります。これは、パートナーが新しいツールやトレーニング、適切な契約上の取り決めを必要とする場合があり、両当事者による継続的なコンプライアンスを確保するためです。
大手製薬会社が直面している主な問題は、ベンダーが必要に応じてシステムへのアクセスを許可することです。しかし、これらのベンダーが他の顧客のデータも自社のデータベースに保存していることを忘れがちです。たとえば、研究所情報管理システム (LIMS) は、CMO によって製造されたすべての製品の分析試験結果を維持しています。したがって、製造業者は、他の顧客のプライバシーを保護するために、個々の顧客に LIMS へのアクセスを許可しません。
この問題を解決するにはいくつかの方法がありますが、ベンダーから提供された、または社内で開発された新しいツールと手順を開発してテストするには、さらに時間がかかります。どちらの場合も、最初から IT 部門を関与させることが非常に重要です。データ セキュリティが最も重要であり、ファイアウォールではデータを交換するために複雑なネットワークが必要になる場合があるからです。
一般に、バイオ医薬品企業が BPLM 技術移転の機会という観点から自社のデジタル成熟度を評価する場合、コストの超過や生産準備の遅れにつながる主要なボトルネックを特定する必要があります。
すでに持っているツールをマッピングし、それらのツールがビジネス目標を達成するのに十分かどうかを判断する必要があります。そうでない場合は、業界が提供するツールを調査し、ギャップを埋めるのに役立つパートナーを探す必要があります。
製造技術移転ソリューションが進化し続ける中、BPLM のデジタル トランスフォーメーションは、より高品質で迅速な患者ケアへの道を開きます。
Ken Forman は、IT、運用、およびソフトウェアと製薬分野に焦点を当てた製品とプロジェクトの管理において 28 年以上の経験と専門知識を持っています。 Ken Forman は、IT、運用、およびソフトウェアと製薬分野に焦点を当てた製品とプロジェクトの管理において 28 年以上の経験と専門知識を持っています。Ken Foreman は、IT、運用、およびソフトウェアと医薬品に焦点を当てた製品およびプロジェクト管理において 28 年以上の経験と専門知識を持っています。Ken Foreman は、IT、運用、およびソフトウェアと医薬品に焦点を当てた製品およびプロジェクト管理において 28 年以上の経験と専門知識を持っています。Skyland Analytics に入社する前は、Biovia Dassault Systemes で NAM プログラム管理のディレクターを務め、Aegis Analytical でさまざまなディレクター職を歴任しました。以前は、Rally Software Development の最高情報責任者、Fischer Imaging の最高商業責任者、Allos Therapeutics と Genomica の最高情報責任者を務めていました。
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