ますます高度な治療法がほぼ毎月のように登場する中、バイオ医薬品企業と製薬企業間の効果的な技術移転はこれまで以上に重要になっています。IDBSの製品戦略担当シニアディレクター、ケン・フォアマンが、優れたデジタル戦略によって、技術移転でよくあるミスを回避できる方法を説明します。
バイオ医薬品ライフサイクルマネジメント（BPLM）は、新たな治療薬や救命薬を世界に届けるための鍵です。BPLMは、候補薬剤の特定、有効性を判断するための臨床試験、製造プロセス、そしてこれらの薬剤を患者に届けるためのサプライチェーン活動など、医薬品開発のあらゆる段階を網羅しています。
これらの垂直パイプライン業務は通常、組織内の異なる部門に存在し、それぞれのニーズに合わせて人員、設備、デジタルツールが調整されています。技術移転とは、これらの異なる部門間のギャップを埋め、開発、製造、品質保証に関する情報を移転するプロセスです。
しかし、最も確立されたバイオテクノロジー企業でさえ、技術移転を成功させる上で課題に直面しています。モノクローナル抗体や低分子化合物などの一部の手法はプラットフォームアプローチに適していますが、細胞療法や遺伝子療法などの他の手法は業界にとって比較的新しいものであり、これらの新しい治療法の複雑さと変動性は、既に脆弱なプロセスにさらなる圧力をかけ続けています。
技術移転は、サプライチェーンの複数の関係者が関与する複雑なプロセスであり、それぞれが独自の課題を抱えています。バイオ医薬品のスポンサーは、プログラム全体を管理する権限を有し、サプライチェーンの構築と、市場投入までの期間を短縮するための厳格な計画策定ニーズのバランスを取る必要があります。
下流技術の受益者にも、それぞれ特有の課題があります。一部のメーカーは、明確かつ簡潔な指示なしに複雑な技術移転要件を受け入れることに懸念を抱いています。明確な指示がないと、製品の品質に悪影響を与え、長期的にはパートナーシップに悪影響を及ぼす可能性があります。
最適な製造施設を選定する際には、技術移転プロセスの早い段階でサプライチェーンを構築する必要があります。これには、製造業者のプラント設計、製造業者自身の分析とプロセス管理、そして設備の可用性と適格性の分析が含まれます。
サードパーティのCMOを選定する際には、CMOがデジタル共有プラットフォームの利用に対応しているかどうかも評価する必要があります。生産者がロットデータをExcelファイルや紙媒体で提供すると、生産やモニタリングに支障をきたし、ロットリリースの遅延につながる可能性があります。
現在市販されているツールは、レシピ、分析証明書、バッチデータのデジタル交換をサポートしています。これらのツールを活用することで、プロセス情報管理システム（PIMS）は、技術移転を静的な活動から、動的で継続的かつ相互運用可能な知識共有へと変革することができます。
紙、スプレッドシート、異種システムを伴うより複雑な手順と比較して、PIMS を使用すると、管理戦略からベスト プラクティスの完全な遵守までのプロセスを、より少ない時間、コスト、リスクで継続的にレビューできます。
成功するには、健全なマーケティングおよびマーケティング パートナーシップにおける技術移転ソリューションは、上記のソリューションよりも包括的である必要があります。
最近、大手業界のマーケティングディレクターであるグローバルCOOとの会話の中で、BPLMの各段階間の分離における最大の障壁は、最終生産段階だけでなく、プロセス全体を網羅する市販の技術移転ソリューションが不足していることであることが明らかになりました。このニーズは、バイオ医薬品の大規模生産に向けた事業拡大プログラムにおいて、さらに重要になります。特に、原材料サプライヤーの選定、時間要件の検討、分析試験手順の合意が必要であり、これらすべてに標準操作手順（SOP）の開発が不可欠です。
一部のベンダーは独自にいくつかの問題を解決していますが、BPLM活動の中には、すぐに使えるソリューションがまだ存在しないものもあります。その結果、多くの企業は相互に統合できない「ポイントソリューション」を購入しています。専用のオンプレミスソフトウェアソリューションは、ファイアウォールを介したクラウドソリューションとの通信、IT部門による新しい独自プロトコルへの適応の必要性、オフラインデバイスとの煩雑な統合など、新たな技術的ハードルを生み出します。
解決策は、さまざまなツール間でのデータの管理、移動、交換を簡素化する統合データハイウェイを使用することです。
標準化こそが問題解決の鍵だと考える人もいます。バッチ管理のためのISA-88は、多くのバイオ医薬品企業が採用している製造プロセス標準の一例です。しかし、この標準の実際の実装は大きく異なる場合があり、デジタル統合は当初の想定よりも困難になります。
例えば、レシピに関する情報を簡単に共有できる機能があります。しかし、現在でもこれは長々としたWord文書の共有管理ポリシーを通じて行われています。ほとんどの企業はS88のすべての構成要素を網羅していますが、最終的なファイルの実際の形式は医薬品スポンサーによって異なります。そのため、CMOは新規顧客を獲得するたびに、その製造プロセスに合わせてすべての管理戦略を策定しなければなりません。
S88 準拠ツールを実装するベンダーが増えるにつれて、合併、買収、提携を通じてこのアプローチに対する変更や改善が行われる可能性が高くなります。
他の 2 つの重要な問題は、プロセスに関する共通用語の欠如と、データ交換の透明性の欠如です。
過去10年間、多くの製薬会社は、従業員が手順やシステムに関する共通用語を使用するよう、社内の「調和化」プログラムを実施してきました。しかし、世界中に新しい工場が設立され、特に新製品の製造において、独自の社内手順が開発されるにつれて、有機的な成長が大きな変化をもたらす可能性があります。
その結果、ビジネスプロセスや製造プロセスの改善に向けたデータ共有の先見性の欠如に対する懸念が高まっています。大手バイオ医薬品企業が有機的成長から買収へと移行するにつれ、このボトルネックはさらに深刻化する可能性があります。多くの大手製薬企業は、中小企業の買収後にこの問題を引き継いでいるため、データ交換の処理に時間がかかるほど、混乱は拡大するでしょう。
パラメータの命名に共通の用語が欠如していると、手順を議論するプロセスエンジニア間の単純な混乱から、品質比較に異なるパラメータを使用する2つの異なる施設から提供されるプロセス制御データ間の深刻な矛盾に至るまで、様々な問題が発生する可能性があります。これは、バッチリリースの判断ミスや、データの完全性を確保するために作成されたFDAの「Form 483」にさえもつながる可能性があります。
デジタルデータの共有は、技術移転プロセスの初期段階、特に新しいパートナーシップを構築する際には、特別な注意を払う必要があります。前述の通り、デジタルデータの共有に新たなパートナーが関与する場合、サプライチェーン全体にわたる文化の変革が必要になる可能性があります。パートナーは、両当事者による継続的なコンプライアンスを確保するために、新たなツールやトレーニング、適切な契約上の取り決めを必要とする可能性があるからです。
大手製薬会社が直面する主な問題は、ベンダーが必要に応じて自社システムへのアクセスを許可することです。しかし、ベンダーが自社のデータベースに他の顧客のデータも保存していることを忘れがちです。例えば、研究情報管理システム（LIMS）は、CMOが製造するすべての製品の分析試験結果を管理しています。そのため、製薬会社は他の顧客のプライバシーを保護するため、特定の顧客にLIMSへのアクセスを許可しません。
この問題を解決する方法はいくつかありますが、ベンダーが提供する、あるいは社内で開発した新しいツールや手順の開発とテストには追加の時間が必要です。いずれの場合も、データセキュリティが最優先事項であり、ファイアウォールはデータ交換に複雑なネットワークを必要とする可能性があるため、IT部門を初期段階から関与させることが非常に重要です。
一般的に、バイオ医薬品企業が BPLM 技術移転の機会の観点から自社のデジタル成熟度を評価する場合、コスト超過や生産準備の遅延につながる主要なボトルネックを特定する必要があります。
既存のツールをマッピングし、それらのツールがビジネス目標の達成に十分かどうかを判断する必要があります。不十分な場合は、業界が提供するツールを調査し、ギャップを埋めるのに役立つパートナーを探す必要があります。
製造技術移転ソリューションが進化し続けるにつれ、BPLM のデジタル変革は、より高品質でより迅速な患者ケアへの道を切り開きます。
Ken Forman は、ソフトウェアと製薬分野を中心とした IT、運用、製品およびプロジェクト管理の分野で 28 年以上の経験と専門知識を持っています。 Ken Forman は、ソフトウェアと製薬分野を中心とした IT、運用、製品およびプロジェクト管理の分野で 28 年以上の経験と専門知識を持っています。Ken Foreman は、ソフトウェアと医薬品を中心とした IT、運用、製品およびプロジェクト管理の分野で 28 年以上の経験と専門知識を持っています。ケン・フォアマンは、ソフトウェアと医薬品を中心としたIT、オペレーション、製品・プロジェクト管理の分野で28年以上の経験と専門知識を有しています。Skyland Analytics入社前は、Biovia Dassault SystemesでNAMプログラム管理のディレクターを務め、Aegis Analyticalでは様々な取締役職を歴任しました。それ以前は、Rally Software Developmentで最高情報責任者（CIO）、Fischer Imagingで最高商務責任者（CCO）、Allos TherapeuticsおよびGenomicaで最高情報責任者（CIO）を務めました。
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