高度な治療法がほぼ毎月のように登場する中、バイオ医薬品企業と製造業者間の効果的な技術移転はこれまで以上に重要になっています。IDBSの製品戦略担当シニアディレクターであるケン・フォーマン氏は、優れたデジタル戦略が、よくある技術移転の失敗を回避するのにどのように役立つかを解説します。
バイオ医薬品ライフサイクルマネジメント（BPLM）は、新たな治療薬や救命薬を世界に届けるための鍵となります。BPLMは、医薬品候補の特定、有効性を判断するための臨床試験、製造プロセス、そしてこれらの医薬品を患者に届けるためのサプライチェーン活動など、医薬品開発のあらゆる段階を網羅しています。
これらの垂直的なパイプライン業務は、通常、組織内の異なる部門に存在し、それぞれのニーズに合わせて人材、設備、デジタルツールが配置されています。技術移転とは、これらの異なる部門間のギャップを埋め、開発、生産、品質保証に関する情報を移転するプロセスです。
しかし、最も確立されたバイオテクノロジー企業でさえ、技術移転を成功させる上で課題に直面している。モノクローナル抗体や低分子化合物などの一部の手法はプラットフォームアプローチに適しているが、細胞・遺伝子治療などの他の手法は業界では比較的新しく、これらの新しい治療法の複雑さと多様性は、すでに脆弱なプロセスにさらなるプレッシャーを与え続けている。
技術移転は、サプライチェーンに関わる複数の関係者が関与する複雑なプロセスであり、それぞれが独自の課題を抱えています。バイオ医薬品企業は、サプライチェーンの構築と、市場投入までの時間を短縮するための厳格な計画策定ニーズとのバランスを取りながら、プログラム全体を管理する権限を持っています。
下流の技術受領者にも、独自の課題が存在する。一部の製造業者は、明確かつ簡潔な指示がないまま、複雑な技術移転要件を受け入れたと述べている。明確な指示がないと、製品の品質に悪影響を及ぼし、長期的にはパートナーシップを損なうことが少なくない。
最適な製造施設を選定する際、技術移転プロセスの初期段階でサプライチェーンを確立することが重要です。これには、製造業者の工場設計、独自の分析とプロセス管理、および設備の入手可能性と認定状況の分析が含まれます。
第三者CMOを選定する際には、企業はCMOがデジタル共有プラットフォームを利用できる体制が整っているかどうかも評価する必要があります。ロットデータをExcelファイルや紙媒体で提供する生産者は、生産やモニタリングに支障をきたし、ロットリリースの遅延につながる可能性があります。
現在市販されているツールは、レシピ、分析証明書、バッチデータのデジタル交換をサポートしています。これらのツールを活用することで、プロセス情報管理システム（PIMS）は、技術移転を静的な活動から、動的で継続的かつ相互運用可能な知識共有へと変革することができます。
紙、スプレッドシート、さまざまなシステムを用いた複雑な手順と比較して、PIMS（プロセス情報管理システム）を使用することで、経営戦略からベストプラクティスへの完全準拠まで、プロセスを継続的に見直すことができ、時間、コスト、リスクを削減できます。
成功するためには、健全なマーケティングおよびマーケティングパートナーシップにおける技術移転ソリューションは、上述のソリューションよりも包括的なものでなければならない。
大手企業のグローバルCOOと最近行ったマーケティングディレクターとの会話で、BPLMの各段階間の分離における最大の障壁は、最終生産だけでなくプロセス全体を網羅する市販の技術移転ソリューションが存在しないことであることが明らかになった。このニーズは、新規治療薬の大規模生産を目指すバイオ医薬品の拡張プログラムにおいて、さらに重要となる。特に、原材料サプライヤーの選定、時間要件の検討、分析試験手順の合意が必要であり、これらすべてに標準作業手順の開発が求められる。
ベンダーによっては独自に問題を解決しているところもありますが、BPLM（ビジネスプロセスライフサイクル管理）の活動の中には、すぐに使えるソリューションがまだ存在しないものもあります。そのため、多くの企業は相互に統合することを想定していない「ポイントソリューション」を購入しています。専用のオンプレミスソフトウェアソリューションは、クラウドソリューションとのファイアウォールを介した通信、IT部門が独自の新しいプロトコルに対応する必要性、オフラインデバイスとの煩雑な統合など、技術的な課題をさらに増やします。
解決策は、さまざまなツール間でのデータ管理、移動、交換を簡素化する統合データハイウェイを利用することです。
標準化こそが問題解決の鍵だと考える人もいる。バッチ管理に関するISA-88は、多くのバイオ医薬品企業が採用している製造プロセス標準の一例である。しかし、標準の実際の適用方法は大きく異なる場合があり、デジタル統合を当初の想定よりも困難にしている。
例えば、レシピに関する情報を簡単に共有できる機能が挙げられます。現在でも、これは依然として長々としたWord文書の共有管理ポリシーを通じて行われています。ほとんどの企業はS88のすべての要素を取り入れていますが、最終ファイルの実際のフォーマットは医薬品スポンサーによって異なります。そのため、CMOは新規顧客ごとに、すべての管理戦略を製造プロセスに合わせなければなりません。
S88準拠ツールを導入するベンダーが増えるにつれ、このアプローチに対する変更や改善は、合併、買収、提携を通じて行われる可能性が高い。
その他に重要な問題として、プロセスに関する共通用語の欠如と、データ交換における透明性の欠如が挙げられる。
過去10年間、多くの製薬会社は、従業員が手順やシステムに関する共通の用語を使用するように標準化するための社内「標準化」プログラムを実施してきた。しかし、世界各地に新しい工場が設立され、特に新製品開発において独自の社内手順を開発していく中で、有機的な成長も大きな違いを生む可能性がある。
その結果、事業および製造プロセスを改善するためのデータ共有における先見性の欠如に対する懸念が高まっている。大手バイオ医薬品企業が有機的成長から買収へと移行を続けるにつれ、このボトルネックはさらに深刻化する可能性が高い。多くの大手製薬会社は、小規模企業を買収した後にこの問題を引き継いでおり、データ交換の処理が完了するまでの期間が長くなるほど、混乱は大きくなるだろう。
パラメータの命名に関する共通用語がないと、プロセスエンジニアが手順について議論する際の単純な混乱から、異なるパラメータを使用して品質を比較する2つの異なるサイトから提供されるプロセス制御データ間の深刻な不一致まで、さまざまな問題が発生する可能性があります。これは、誤ったバッチリリース決定や、データの完全性を確保するために作成されるFDAの「フォーム483」の発行につながる可能性があります。
デジタルデータの共有についても、技術移転プロセスの初期段階、特に新たなパートナーシップが構築される段階では、特別な注意を払う必要があります。前述のとおり、デジタル交換に新たなパートナーが加わると、サプライチェーン全体にわたる文化変革が必要となる場合があります。パートナーは、双方による継続的なコンプライアンスを確保するために、新たなツールやトレーニング、適切な契約上の取り決めを必要とする可能性があるからです。
大手製薬会社が直面する主な問題は、ベンダーが必要に応じて自社システムへのアクセスを許可してくれるものの、ベンダーが他の顧客のデータもデータベースに保存していることを忘れがちであるという点です。例えば、ラボ情報管理システム（LIMS）は、医薬品受託製造業者（CMO）が製造するすべての製品の分析試験結果を管理しています。そのため、製造業者は他の顧客のプライバシーを保護するために、個々の顧客にLIMSへのアクセスを許可することはありません。
この問題を解決する方法はいくつかありますが、ベンダーから提供される新しいツールや手順、あるいは社内で開発するツールや手順の開発とテストには追加の時間が必要です。いずれの場合も、データセキュリティが最優先事項であり、ファイアウォールではデータ交換に複雑なネットワークが必要になる可能性があるため、IT部門を最初から関与させることが非常に重要です。
一般的に、バイオ医薬品企業がBPLM技術移転の機会という観点から自社のデジタル成熟度を評価する際には、コスト超過や生産準備の遅延につながる主要なボトルネックを特定する必要がある。
企業は、既に保有しているツールを把握し、それらのツールが事業目標の達成に十分かどうかを判断する必要があります。十分でない場合は、業界が提供するツールを検討し、そのギャップを埋めるのに役立つパートナーを探す必要があります。
製造技術移転ソリューションが進化を続ける中、BPLMのデジタル変革は、より質の高い、より迅速な患者ケアへの道を開くでしょう。
ケン・フォーマンは、ソフトウェアおよび製薬業界を中心に、IT、オペレーション、製品・プロジェクト管理において28年以上の経験と専門知識を有しています。 ケン・フォーマンは、ソフトウェアおよび製薬業界を中心に、IT、オペレーション、製品・プロジェクト管理において28年以上の経験と専門知識を有しています。ケン・フォーマンは、ソフトウェアと医薬品に特化したIT、オペレーション、製品およびプロジェクト管理において、28年以上の経験と専門知識を有しています。ケン・フォーマンは、ソフトウェアと医薬品分野におけるIT、オペレーション、製品およびプロジェクト管理において28年以上の経験と専門知識を有しています。スカイランド・アナリティクスに入社する以前は、バイオビア・ダッソー・システムズで北米プログラム管理ディレクターを務め、エイジス・アナリティカルでは様々なディレクター職を歴任しました。それ以前は、ラリー・ソフトウェア・デベロップメントで最高情報責任者（CIO）、フィッシャー・イメージングで最高商務責任者（CCO）、アロス・セラピューティクスおよびゲノミカで最高情報責任者（CIO）を務めていました。
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