医薬品機器の管理と保守の問題に対するソリューション

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(1)「価値工学手法」を設備購入に適用する具体的な手順は以下のとおりです。要件を明確にし、設備の選定と購入を確定します。-対象企業の情報(経営方針、経営目標、生産規模、経営状態などを含む)-対象製品を分析し、対象製品を細かく、すなわち機能を分類し、機能を具体的に明確にします。次に、設備機能と実際の需要の適合度を分析し、設備機能を考慮して、実務上の焦点を絞り込みます。-評価スキーム(グループディスカッション、専門家のコンサルティングなどの方法を通じて、設備の長所と短所を分析し、コスト分析を行い、重点対象を統合して絞り込みます)、選定と購入の対象を確定します。

(2)医薬品設備の設置および検収。医薬品設備の設置および検収は、GMP要求事項および関連操作手順に厳密に従います。関係者は、生産、エンジニアリング、電力、品質保証、および外部専門家です。具体的なプロセスは、設置確認、動作確認です。品質保証は、GMPプロジェクトの検査と検証、監査、検証を担当します。

(3)情報化構築。設備技術マニュアル及びGMPに基づき、関係専門家の意見を聴取し、設備メンテナンス表及び技術マニュアルを作成し、過去のメンテナンスデータ、メンテナンス方法及びメンテナンス効果を詳細に記録し、医薬品設備管理及びメンテナンスの情報化・標準化を推進する。

(4)「二会」制度の実施。医薬品設備管理は、専門性が強く、問題が複雑で、対象範囲が広く、設備故障が突発的で、発生しやすいため、迅速かつ効率的な運用、対応メカニズム、故障へのタイムリーな対応を確立することが求められています。シフトブリーフィング(毎日出勤前の10分間、前日の業務内容と当日の作業計画を総括・協議すること)と部門週次会議(点検、今週の実績レビュー、今週の主な問題点の協議、解決策の協議、翌週の作業計画の策定)は、作業の標準化を効果的に促進し、安全上の潜在的危険の低減に大きな意義を持っています。


投稿日時: 2020年2月27日