医薬品製造設備の管理および保守に関する問題への解決策

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(1)設備購入に「バリューエンジニアリング手法」を適用する。具体的な手順は以下のとおりである。要件を明確にし、選択・購入する設備を決定する。-対象企業の情報(情報には、運用方針、管理目標、生産規模、管理状況などが含まれる)-対象製品の分析、対象製品の詳細な分析、すなわち機能分類、具体的かつ明確な機能、次に設備の機能と実際の需要との適合度を分析し、設備の機能を考慮し、実用的な重点ソートを行う)-評価計画(グループディスカッション、専門家への相談などの方法を通じて、設備の長所と短所を分析し、コスト分析を行い、次に主要な対象を統合し、ソートを行い、選択・購入する対象を決定する。

(2)医薬品設備の設置および受入。医薬品設備の設置および受入については、GMP要件および関連する操作手順に厳密に従います。参加者は、製造、エンジニアリング、電力、品質保証、および外部専門家です。具体的なプロセスは、設置確認、動作確認です。品質保証は、GMPプロジェクトの検査および検証、監査および検証を担当します。

(3)情報構築。機器技術マニュアルおよびGMPに基づき、関連専門家と協議し、機器保守表および技術マニュアルを作成し、過去の保守データ、保守方法、保守効果を詳細に記録して、医薬品機器の管理および保守の情報化と標準化を促進する。

(4)「2セッション」システムの導入。医薬品設備管理は、高度な専門性、複雑な問題、広範囲にわたる分野、そして設備故障の突発性と隠蔽性といった特徴を持つため、迅速かつ効率的な運用、対応メカニズム、そしてタイムリーな故障処理体制を確立する必要がある。シフトブリーフィング(毎日出勤前に10分間を費やし、前日の業務と当日の業務計画を要約・議論すること)と部門週例会議(検査、今週の業績レビュー、今週の主な問題点の議論、解決策の議論、来週の業務計画の設定)は、業務の標準化を効果的に強化することができ、セキュリティ上の潜在的な危険を減らす上で非常に重要である。


投稿日時:2020年2月27日